四、 本《办法》对药品标准管理机构职责做了哪些规定？
本《办法》系统梳理了药品标准管理工作机构职责，明确了国家药监局、国家药典委员会、药品检验机构和药品审评机构等国家级药品标准管理机构以及省级药品标准管理机构的职责。
五、 如何参与国家药品标准制定和修订工作？
本《办法》明确政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可积极参与药品标准研究和提高工作，包括申请课题立项、提供研究用样品、参与标准起草、开展扩大验证、反馈意见建议等。
具体方式可参见国家药典委员会发布的《关于印发药品标准制修订研究课题管理办法的通知》。
鼓励社会各方参与药品标准制定和修订的措施有哪些？
为鼓励社会团体、企业事业组织等社会各方积极参与药品标准的研究和提高工作，《办法》规定在国家药品标准或者省级中药标准发布公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。同时，鼓励企业不断持续提升药品注册标准、积极参与行业或者团体药品标准制定和修订，促进药品高质量发展。
七、 药品注册标准的标准物质由何单位负责？
药品注册标准的标准物质包括国家药品标准物质和非国家药品标准物质。国家药品标准物质由中检院组织研制、标定和供应。如为非国家药品标准物质，申请人应当按要求向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料,中检院根据监管需要做好标准物质的保障供应。
八、 国家药品标准品、对照品、标准物质的定义？
2020版《中国药典》四部对国家药品标准品、对照品、标准物质进行了相应的定义：
国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
标准品系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。
对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。
九、 国家药品标准公示稿设立一个月至三个月的公示期是如何考虑的？
本《办法》参考我国标准管理相关规定，规定国家药品标准公示期一般为一个月至三个月。为保证标准执行方充分开展标准评估，首次公示一般为三个月；公示后反馈意见涉及技术内容的，国家药典委员会将组织技术审核后决定是否再次公示，再次公示一般为一个月至三个月。
企业可以登录国家药典委员会官方网站，及时了解药品标准制定和修订进展，并对生产药品执行的药品标准进行适用性评估，开展相关研究工作。
（文章来源：国家药品监督管理局）
