国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》将在12月1日起正式执行，近3年多的医药代表备案改革终于在2020年有了实质性突破。

对此，业界存在两种声音。一种观点认为，这次政策出台必然改变原来的营销体系，倒逼临床代表改变工作行为，向合规学术专业化转型，未来医药企业临床团队会大面积做备案工作。

另一种观点认为，之前的医药代表备案制度执行缓慢，就是因为不符合行业营销体系的底层逻辑。企业需要医药代表是因为有销量提升的需求，医药代表不和销售指标挂钩，工作导向就有问题，企业还要医药代表干什么？再者，传统营销模式已经形成多年，3年前医药代表备案制度概念提出后，各大企业还是根据原来的营销模式执行，上有政策，下有对策，没有发生本质性变化。这次备案办法由药监局颁布，注册平台由药学会建设及维护，医药代表备案制真正落地还有待时日。

　　笔者认为，上述观点都较片面，医药代表合规转型是必然趋势，但要随着医药代表备案机制逐步深入，需要一段实践来发现问题，逐步落实优化。

　　医药代表职业起源比较早。据史料记载，1820年国外就诞生了相关工作职业，但能够考据的记录，最早出现在20世纪20年代，起源于瑞士汽巴公司。医药代表职业引进到我国至今大概也就30年左右。最早进入中国的某日本药企，在天津建厂后，由于库存严重积压，不得不紧急培训一批医药代表，后期库存才恢复正常。

　　上世纪80年代末、90年代初，大量外资企业进入中国。行业共识最早引进医药代表职业的是西安杨森，其成立于1985年，外资股东是大名鼎鼎的制药巨头强生。强生公司在美国已经有100多年的历史，起初第一批医药代表要求十分严格，很多临床经验丰富的医生加入医药代表行业，当年的薪酬待遇也十分有吸引力。

　　西安杨森被业内称为中国医药代表的“黄埔军校”。可以这么说，上世纪末，中国医学界能迅速取得进步，能很快与国际最新医疗技术及用药信息接轨，与外企医药代表学术支持及推广脱不开关系。

　　上世纪90年代末期，大量本土制药企业开始聘用医药代表。随着竞争加剧，医药代表的学术推广职能也慢慢“走样”，工作内容从纯学术交流推广演变成以客情、“带金”为主的违规推广行为。

　　进入2000年，国家慢慢意识到医药代表问题。2015年，《中华人民共和国职业分类大典（修订版）》增加了医药代表这个职业。2017年，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出，药监部门要加强对医药代表的管理，提出建立医药代表备案制度并及时公开信息。2020年6月，《医药代表备案管理办法（征求意见稿）》发布，9月30日国家药监局正式发布《医药代表备案管理办法（试行）》（下简称《办法》），明确医药代表工作内容、开展学术推广活动的方式、违规推广工作行为界定、药企及上市许可持有人责任、备案所需内容等，成为国内医药代表行业规范的里程碑事件。

　　2019年全球医药总支出将近1.3万亿美元，市场每年仍保持5%左右的增长水平，预计2023年全球医药总支出规模将超过1.5万亿美元。其中，美国、日本、欧洲等发达国家支出规模较大，美国的医药总支出占比约为全球市场的1/3。

　　对比国内外医药代表从业人数，美国的医药代表从业人员约为12万人左右，不到10家著名药企占据美国市场份额的一半以上。

　　日本有300多家药企，其医药代表从业人员约为6万左右。近期日本医药代表认证中心发布了《2020年版医药代表白皮书》，截至2020年3月31日，日本医药代表人数为57158人，比去年减少2742人，这已经是连续7年减少人员，未来10年会降到4万人左右的规模。其中，140家日本国内药企代表人数为33463人，45家外资药企医药代表有19711人，14家CSO公司及商业医药代表还有近4000人，日本的医药代表认证率达到了98.1%。

　　据非官方统计，中国有相关企业编制的从业人员在30万人左右，如果加上无企业编制医药代表人数约在200万人以上。国内医药企业有4000家左右，未来整合优化后可能会定格在1000家左右。按照同等市场规模计算，我国需要医药代表备案人数应在10万左右。也就是说，未来国内医药代表备案人数不到实际医药代表人数的1/20，这里还不包括企业因为规避合规问题，不备案或少备案的情况。

　　医药代表备案相关政策发布后，外资药企可能会走在备案工作的前面，然后是国内一些大型药企，最后才是中小型药企和CSO公司。

　　《办法》只是明确了备案平台及内容、工作内容范围、药企责任制等方面，从一些发达国家的代表认证制度来看，这只是刚刚起步。

　　首先是门槛培训问题。虽然在备案前，要求从业人员必须有医药等相关专业背景，但只有背景还远远不够，应该有相关的继续教育培训及认证考试。比如日本的认证流程，医药代表加入药企先要具备执业考试的资格，比如学历。经过6个月的入门教育后通过MR认证考试，再经历6个月的工作经验后才能收到认证证书，证书有效期为5年，证书更新需要继续培训和认证考试。

　　医药代表是一个需要较强专业水平、值得医生和患者尊重的职业。国内因为早期医药行业粗放式发展，诞生大量不专业的医药代表从业人员，导致医生、患者及大众认知都对这个职业产生了不好印象。只有通过更加严格的门槛筛选及培训认证工作，才能让这个职业重新得到社会的尊重和认可。

　　其次是认证系统平台和监管机制问题。认证平台虽然由药学会及药监部门搭建，但是医药代表的工作场景是在医疗机构。医疗机构是否搭建学术交流沟通联络点？是否与相关执法部门的系统联网？是否对医院的品种进行盘点，确定医药代表人数及备案信息？是否出台学术拜访及交流会议活动的制度标准？相关机构是否对药企做明确的医药代表配备人数限定？医疗机构和相关政府部门都没有强制规定，需要在后期实践过程中一一落实。

　　至于监管机制问题，《办法》虽然已经阐述药企和药品上市许可持有人有相关责任要求，但没有明确医疗机构和医疗机构监管部门的相关职责，毕竟医药代表的工作主要围绕医疗机构，需要卫健委支持配合，要求医院明确配合备案制度，制定标准相对统一的配套政策。现阶段，不同区域不同级别的医疗终端对代表备案制度的了解有很大差距，导致医药代表备案制度落实缓慢。很多药企为了规避医药代表行为风险问题，主动不去备案，或者找他人去备案，这种现象在未来很长一段时间内会是常态。

　　随着医改政策不断推进，未来处方药企业要搭建医学市场、学术推广、商务分销三个核心职能部门。原来的“大市场部”概念要根据职能细化分工，建议医学和产品经理板块内容合并，保证医学项目与产品物料定位的相关资源共享配合，把区域推广和一线临床团队进行有效整合，医药代表未来的工作内容要向不承担销售指标、学术活动组织开展、项目资源定点投放、一对一专业化拜访等方向倾斜。

　　原先的大量医药代表因为国家集采、合规审查等原因会优化重组一批，这必定会改变医药代表行业规模的格局，未来对医药代表需求更多的领域主要集中在新特药、专科治疗、中成药等。那么，原先的一线临床团队和区域推广团队的整合优化成为必然，加速医药代表工作行为向专业学术推广转型。

　　医药代表减少的医院开发、政府公关、药剂科维护等工作内容，可以让商务分销型团队来承担，考验商务团队的复合工作能力。以前，商务团队更多是与商业洽谈，解决款、票、货、流向等问题，现在医药代表不能承担销售指标，商务团队就需要承接医院入围、政府公关、关键行政客户维护等工作，以及下沉终端、无推广渗透自然销售终端的分销维护工作。

　　医药代表向学术专业化转型的同时，也要根据公司产品属性来整体布局，营销费用要向核心治疗性品种研发及推广费用倾斜。不是所有产品都适合做产品上市后研究和学术推广活动，比如一些同质化严重的化学仿制药及中成药，甚至生物制剂。就化学仿制药来说，全国有近18万个，都需要做学术推广么？化学仿制药的学术定位基础都是照搬外企药模仿而来，仅仅是在剂型、工艺、含量标准等问题上下功夫，这是远远不够的。

　　一些中成药的循证评价体系还处在摸索阶段，很多企业的基础性研究及上市后再评价等工作没有持续开展，比如产品的有效成分含量测定方法、含量稳定性标准、安全性评价、上市后的临床研究、专家共识指南等。如果是核心产品，这些基础工作不持续做，未来市场准入和临床合规推广都会遇到很大阻力。

　　因此，企业一定要把核心和持续发展的产品梳理出来，从顶层设计上做长远规划，营销转型之路才会越走越顺。营销费用分配比较考验公司高层战略转型的决心，现阶段大多数药企的营销费用占比都在50%~60%以上，但这些营销费用是否投入在真正的学术推广，是否存在不合规的费用乱象，这些都是考验药企营销转型的核心问题。费用占比不调整，费用使用合规、合理性不调整，药企营销体系向学术推广转型工作很难实现。